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AstraZeneca e Oxford defendem os ensaios da vacina Covid após questões levantadas nos EUA

AstraZeneca e Oxford defendem os ensaios da vacina Covid após questões levantadas nos EUA

Reprodução

A AstraZeneca e a Universidade de Oxford estão defendendo os resultados e métodos usados em seus testes de vacinas de fase três com base nas críticas de especialistas nos Estados Unidos, enfatizando que os “padrões mais elevados” foram usados e que “análises adicionais serão conduzidas”. As ações da AstraZeneca caíram cerca de 6% esta semana, depois que foram levantadas questões sobre sua vacina candidata, para a qual a empresa disse que os resultados combinados revelaram ser 70% eficaz. O número veio da combinação de um grupo menor de pessoas que receberam uma dose involuntariamente mais baixa da vacina - e pelo que um porta-voz da empresa chamou de “serendipidade” - produziu 90% de eficácia e um grupo maior que recebeu uma dosagem mais alta, mostrando apenas 62 % de eficácia. O chefe da Operação Warp Speed da Casa Branca, Moncef Slaoui, e outros nos EUA expressaram preocupação com a faixa etária testada, dizendo que a eficácia de 90% foi demonstrada apenas para o grupo de menor risco, que totalizou 2.741 pessoas com menos de 55 anos. o grupo cujos resultados exibiram 62% de eficácia totalizou 8.895. A AstraZeneca resistiu às críticas, enfatizando o monitoramento do estudo por parte do Data Safety Monitoring Board (DSMB) externo e o fato de que os dados divulgados segunda-feira constituíram meros resultados provisórios e que mais dados viriam. “Os estudos foram conduzidos nos mais altos padrões”, disse um porta-voz da AstraZeneca ao canal americano CNBC. “Um comitê independente de monitoramento de segurança DSMB supervisiona os estudos para garantir a segurança e a qualidade. O DSMB determinou que a análise atingiu seu desfecho primário mostrando proteção contra COVID-19 ocorrendo 14 dias ou mais após o recebimento de duas doses da vacina. ” “Mais dados continuarão a se acumular e análises adicionais serão conduzidas refinando a leitura da eficácia e estabelecendo a duração da proteção”, disse o porta-voz. A Universidade de Oxford, por sua vez, explicou a discrepância entre as distribuições de dosagem. Ele disse que uma superestimação inicial da dose dos novos lotes de vacina resultou “em uma meia dose da vacina sendo administrada como a primeira dose” devido a uma “diferença no processo de fabricação”. “Os métodos de medição da concentração já estão estabelecidos e podemos garantir que todos os lotes da vacina sejam equivalentes”, acrescentou. Críticas particularmente duras vieram do banco de investimento em biotecnologia e saúde dos EUA SVB Leerink, cujos analistas escreveram na segunda-feira: “Acreditamos que este produto nunca será licenciado nos EUA” “Essa crença é baseada no desenho dos principais testes da empresa, que não parecem corresponder aos requisitos do FDA para representação de minorias, casos graves, indivíduos previamente infectados e idosos e outras populações de risco aumentado”, disse a análise. Em resposta, um porta-voz da AstraZeneca enfatizou que os resultados eram provisórios e que mais dados deveriam ser acumulados e mais análises deveriam ser realizadas. Os defensores dos testes apontaram que as críticas parecem vir principalmente de dentro dos Estados Unidos, lar das únicas outras vacinas candidatas ocidentais a anunciar maior eficácia em seus resultados de teste de vacinas: Pfizer -BioNTech e Moderna , que no início deste mês anunciaram suas vacinas mostrou até 95% de eficácia. John LaMattina, ex-presidente da Pfizer Global R&D, tuitou: “É difícil acreditar que o FDA irá emitir um EUA para uma vacina cuja dose ideal foi dada a apenas 2.300 pessoas. Mais dados para este regime de dosagem serão necessários. ” Slaoui já fazia parte do conselho da Moderna e também trabalhou na GlaxoSmithKline. Fora dos Estados Unidos, a vacina Oxford-AstraZeneca recebeu elogios, especialmente por sua relativa facilidade de fabricação e transporte e seu baixo custo em comparação com os concorrentes em potencial. A vacina custaria entre US $ 3 e US $ 5 por dose, enquanto as da Pfizer-BioNTech e Moderna custariam US $ 20 por dose e US $ 32 a US $ 37 por dose, respectivamente. A vacina candidata Pfizer-BioNTech, como uma vacina de mRNA, também requer temperaturas de armazenamento extremamente frias de 94 graus Fahrenheit negativos e equipamento especial de transporte. A vacina Moderna pode ser armazenada por até seis meses a 4 graus Fahrenheit negativos Os resultados da Oxford-Astrazeneca “são resultados muito positivos quando lembramos que o obstáculo para uma vacina boa o suficiente foi estabelecido em 50-60%, de acordo com o vírus da gripe”, Dr. Gillies O’Bryan-Tear, presidente de política do A Faculdade de Medicina Farmacêutica do Reino Unido, disse segunda-feira. “A grande vantagem desta vacina Oxford sobre as vacinas de mRNA é que ela pode ser fabricada facilmente e transportada em temperaturas de geladeira comum (não de freezer), portanto, pode ser transportada e armazenada usando a infraestrutura existente da cadeia de frio da vacina. O grupo prometeu fornecer a vacina sem fins lucrativos para as nações em desenvolvimento ”. A gigante farmacêutica britânica disse que sua vacina pode ser armazenada, transportada e manuseada em condições normais de refrigeração (36-46 graus Fahrenheit) por pelo menos seis meses e administrada em ambientes de saúde existentes. Também se comprometeu a distribuir a vacina sem lucro “durante a pandemia”. - Publicado pela CNBC com a contribuição de Sam Meredith

Redação