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Pfizer, BioNTech candidata-se à aprovação da vacina da Covid na Europa

Pfizer, BioNTech candidata-se à aprovação da vacina da Covid na Europa

Katja Fuhlert por Pixabay

A gigante farmacêutica norte-americana Pfizer e seu parceiro alemão BioNTech disseram que solicitaram à Agência Europeia de Medicamentos a autorização condicional de comercialização de sua vacina contra o coronavírus. Se a autorização for concedida, poderá permitir o uso da vacina na Europa este mês, disse a BioNTech . Essa autorização é concedida a medicamentos “que atendem às necessidades médicas não atendidas dos pacientes com base em dados menos abrangentes do que normalmente exigidos”, diz a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) em seu site. Segundo a agência reguladora, as autorizações só podem ser feitas tão rapidamente porque a agência já vinha recebendo dados sobre ambas as vacinas de forma contínua. Os prazos também podem mudar “No interesse da saúde pública, os requerentes podem receber uma autorização de comercialização condicional para esses medicamentos, quando o benefício da disponibilidade imediata supera o risco de dados menos abrangentes do que normalmente necessários”, acrescenta. O requerente deve estar em posição de fornecer dados clínicos completos no futuro. “O anúncio de hoje marca outro marco importante em nossos esforços para cumprir nossa promessa de fazer tudo o que pudermos para enfrentar esta crise terrível, dada a necessidade crítica de saúde pública”, disse o presidente e CEO da Pfizer, Dr. Albert Bourla, em um comunicado. “Sabemos desde o início desta jornada que os pacientes estão esperando e estamos prontos para enviar as doses da vacina Covid-19 assim que as autorizações em potencial nos permitirem.” A notícia chega quase duas semanas depois que a Pfizer e a BioNTech disseram que a análise final dos dados do teste clínico de estágio final de sua vacina contra o coronavírus mostrou que ela era 95% eficaz na prevenção da infecção por Covid-19. A vacina, chamada BNT162b2, torna-se altamente eficaz contra o vírus 28 dias após a primeira dose, disseram os fabricantes em meados de novembro, e sua eficácia foi consistente em todas as idades, raças e etnias. Além disso, os idosos, que correm maior risco de doenças graves devido à Covid , viram a eficácia da vacina em mais de 94%, disseram as empresas. A Pfizer e a BioNTech solicitaram uma autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration dos EUA em 20 de novembro . O processo da FDA deve levar algumas semanas e uma reunião do comitê consultivo para revisar a vacina está agendada provisoriamente para o início de dezembro. Além de envios para a EMA, o FDA e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido, a BioNTech observou na terça-feira que ela e a Pfizer “iniciaram envios contínuos em todo o mundo, incluindo Austrália, Canadá e Japão, e planejam enviar pedidos para outros agências reguladoras em todo o mundo. ” A farmacêutica rival Moderna disse na segunda - feira que irá solicitar autorização de emergência da FDA e da EMA para a sua vacina após novos dados confirmarem que é segura e mais de 94% eficaz na prevenção da Covid. A EMA disse que se seus especialistas receberam dados suficientes da Pfizer e Moderna sobre suas vacinas candidatas, ela completaria suas análises em 29 de dezembro e 12 de janeiro, respectivamente, no mais tardar, informou a Reuters. Com informações da CNBC e agências.

Redação