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Agência dos EUA recomenda vacina da Pfizer contra Covid-19 para uso emergencial

Agência dos EUA recomenda vacina da Pfizer contra Covid-19 para uso emergencial

Reprodução olhardigital

Um comitê da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, em inglês), órgão regulador equivalente à Anvisa votou 17 a 4 com um membro se abstendo para recomendar a aprovação da vacina contra coronavírus da Pfizer e da BioNTech para uso de emergência, a última etapa antes que o FDA dê a aprovação final para distribuir amplamente as primeiras doses em todo o Estados Unidos. Se o FDA aceitar a recomendação não vinculativa do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados - o que é esperado - isso marcaria um momento crucial na pandemia de Covid-19, que infectou mais de 15,4 milhões de pessoas e matou cerca de 290.000 nos EUA em menos de um ano. O comitê desempenha um papel fundamental na aprovação de vacinas contra gripe e outras vacinas nos Estados Unidos, verificando se as vacinas são seguras para uso público. Embora o FDA não precise seguir as recomendações do comitê consultivo, geralmente o faz. Uma autorização de uso de emergência, geralmente permite que um medicamento ou vacina seja administrado a uma população ou ambiente limitado, como pacientes hospitalizados, à medida que a agência continua avaliando os dados de segurança. Não está claro se o FDA irá autorizar a vacina da Pfizer e da BioNTech para uso em certos grupos. Algumas pessoas, incluindo mulheres grávidas e crianças pequenas, provavelmente terão que esperar para receber a vacina nos Estados Unidos até que a Pfizer possa concluir os testes nesses grupos específicos. O FDA disse na terça-feira que atualmente não há dados suficientes para tirar conclusões sobre a segurança da vacina em crianças menores de 16 anos, mulheres grávidas e pessoas com sistema imunológico comprometido. Reguladores no Canadá, Reino Unido e Bahrein liberaram a vacina para uso pela maioria dos adultos. O comitê recomendou a autorização de emergência da vacina para pessoas com 16 anos ou mais. Antes da votação, alguns especialistas na reunião argumentaram em limitar sua recomendação a pessoas com pelo menos 18 anos, dizendo que os dados de segurança em jovens de 16 e 17 anos eram “fracos”. “Eu gostaria de apenas me juntar a essa lista de pessoas que estão defendendo isso. .. Acho que os dados são muito escassos e são inadequados para realmente dizer que temos segurança, dados os baixos incidentes de doenças ”, Dr. Mark Sawyer, membro votante do painel e especialista em doenças infecciosas da Escola de San Diego da Universidade da Califórnia Remédio, disse na reunião. A Pfizer apresentou apenas dois meses de dados de segurança de acompanhamento, mas a agência geralmente requer seis meses para aprovação total. Em uma declaração após a votação, o CEO da Pfizer, Albert Bourla, disse que a empresa estava “satisfeita” com a votação, “e se o FDA emitir uma autorização, esteja pronto para levar esta vacina para as pessoas nos Estados Unidos em um esforço para ajudar a combater esta pandemia devastadora. ” As autoridades americanas dizem que estão preparadas para distribuir a vacina dentro de 24 horas após a autorização. As doses iniciais serão limitadas à medida que a fabricação aumenta, com as autoridades prevendo que levará meses para imunizar todos os americanos que desejam ser vacinados. A Pfizer disse que planeja enviar 50 milhões de doses de vacinas este ano, o suficiente para inocular 25 milhões de pessoas. Espera-se que a vacina seja distribuída em fases, com os trabalhadores americanos mais críticos e as pessoas vulneráveis recebendo-a primeiro. Os Centros para Controle e Prevenção de Doenças forneceram aos estados um esboço que recomenda priorizar os profissionais de saúde e asilos, mas os estados podem distribuir a vacina como acharem adequado. As autoridades americanas planejam continuar observando quaisquer reações adversas à vacina da Pfizer nos profissionais de saúde e residentes de asilos que a recebem, disse a Dra. Nancy Messonnier, diretora do Centro Nacional de Imunização e Doenças Respiratórias do CDC, durante reunião da agência na quinta-feira . As autoridades usarão um sistema de mensagens de texto, denominado v-safe, que visa fornecer indicações precoces sobre possíveis reações adversas das vacinas. O Reino Unido, que autorizou a vacina da Pfizer para uso emergencial na semana passada, começou a vacinação em massa. A vacina está sendo dada a profissionais de saúde da linha de frente, trabalhadores de casas de repouso e pessoas com mais de 80 anos, antes de ser aplicada de forma mais ampla entre a população do Reino Unido. A vacina da Pfizer usa a tecnologia de RNA mensageiro, ou mRNA. É uma nova abordagem para vacinas que usa material genético para provocar uma resposta imunológica. Dados de testes clínicos em estágio final mostram que a vacina é 95% eficaz na prevenção de Covid, é segura e parece evitar doenças graves. Para atingir a eficácia máxima, a vacina requer duas doses tomadas com cerca de três semanas de intervalo. O FDA indicou que autorizaria uma vacina Covid-19 que é segura e pelo menos 50% eficaz. A vacina contra a gripe, em comparação, geralmente reduz o risco das pessoas de contrair a gripe em 40% a 60% em comparação com as pessoas que não estão inoculadas, de acordo com o CDC. Dois dias antes da reunião, o FDA publicou documentos em seu site que diziam que os dados dos testes enviados pela Pfizer eram consistentes com as recomendações feitas pela agência para uso emergencial. Ele também confirmou que a vacina foi altamente eficaz e não levantou nenhuma preocupação de segurança importante, acrescentando que mais dados de segurança ainda são necessários sobre a vacina em crianças, mulheres grávidas e pessoas com sistema imunológico comprometido. Durante a reunião, a revisora de vacinas do FDA, Dra. Susan Wollersheim, observou que os dados do ensaio mostraram um “desequilíbrio numérico” nos casos de paralisia de Bell, uma condição que causa fraqueza temporária ou paralisia dos músculos da face. Ela disse que houve quatro casos no grupo da vacina e nenhum no grupo do placebo. Embora a frequência de casos não seja superior à da população em geral, o FDA recomendou vigilância adicional se a vacina for autorizada para uso mais amplo. A vacina da Pfizer requer uma temperatura de armazenamento de 94 graus Fahrenheit negativos, apresentando desafios logísticos potenciais para áreas rurais e cidades do interior que podem não ter uma boa infraestrutura de saúde. Em comparação, a Moderna disse que sua vacina pode ser armazenada por até seis meses a menos 4 graus Fahrenheit. O secretário da vacina contra o coronavírus do presidente Donald Trump , Dr. Moncef Slaoui, disse que os EUA deveriam ser capazes de distribuir doses suficientes da vacina contra o coronavírus para imunizar 100 milhões de americanos, quase um terço da população dos EUA, até o final de fevereiro. Ele disse que toda a população dos EUA pode ser vacinada contra a Covid-19 até junho. A Pfizer disse na semana passada que suas linhas de produção em grande escala nos EUA e na Europa estão concluídas e que está “confiante” de que será capaz de fornecer as doses desejadas. - Noah Higgins-Dunn e Will Feuer da CNBC contribuíram para este relatório divulgado pelo canal americano.

Da Redação